Понедельник, 23.10.2017, 10:38
Главная Регистрация RSS
Приветствую Вас, Гость
Меню сайта
Статистика

Онлайн всего: 1
Гостей: 1
Пользователей: 0
Курсовые
Заочный факультет
Важно
Форма входа
Поиск
Главная » Файлы » Ветеринарные, ветеринарно-санитарные правила, рекомендации

ВЕТЕРИНАРНО-САНИТАРНЫЕ ПРАВИЛА применения, реализации и хранения ветеринарных препаратов в Республике Беларусь
[ Скачать с сервера (62.4Kb) ] 06.03.2012, 09:53

ПОСТАНОВЛЕНИЕ МИНИСТЕРСТВА СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА И ПРОДОВОЛЬСТВИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ17 марта 2011 г. № 16
Об утверждении Ветеринарно-санитарных правил применения, реализации и хранения ветеринарных препаратов в Республике Беларусь и признании утратившим силу постановления Министерства сельского хозяйства и продовольствия Республики Беларусь от 29 июля 2010 г. № 48
На основании статьи 9 Закона Республики Беларусь от 2 июля 2010 года «О ветеринарной деятельности» Министерство сельского хозяйства и продовольствия Республики Беларусь
ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Утвердить прилагаемые Ветеринарно-санитарные правила применения, реализации и хранения ветеринарных препаратов в Республике Беларусь.
2. Признать утратившим силу постановление Министерства сельского хозяйства и продовольствия Республики Беларусь от 29 июля 2010 г. № 48 «Об утверждении Ветеринарно-санитарных правил».
3. Настоящее постановление вступает в силу через пятнадцать рабочих дней после его подписания. Министр М.И.Русый УТВЕРЖДЕНОПостановлениеМинистерства сельского хозяйства и продовольствия Республики Беларусь 17.03.2011 № 16

ВЕТЕРИНАРНО-САНИТАРНЫЕ ПРАВИЛА
применения, реализации и хранения ветеринарных препаратов в Республике Беларусь
РАЗДЕЛ IОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
ГЛАВА 1ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1. Настоящие Ветеринарно-санитарные правила применения, реализации и хранения ветеринарных препаратов в Республике Беларусь (далее – Правила) разработаны в соответствии со статьей 9 Закона Республики Беларусь от 2 июля 2010 года «О ветеринарной деятельности» (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2010 г., № 170, 2/1713).
2. Настоящие Правила устанавливают требования к условиям применения, реализации и хранения ветеринарных препаратов.
3. Требования, установленные настоящими Правилами, обязательны для соблюдения юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность, связанную с применением, реализацией и хранением ветеринарных препаратов.4. Для целей настоящих Правил применяются термины и их определения в значениях, установленных Законом «О ветеринарной деятельности», а также следующие термины и их определения:биологические препараты – микробиологическая продукция, включающая иммунобиологические препараты, а также ферменты микробного происхождения и антибиотики; лекарственные средства, предназначенные для иммунопрофилактики, иммунотерапии и иммунодиагностики инфекционных и неинфекционных болезней и аллергических состояний животных (вакцины, анатоксины, бактериофаги, пробиотики, иммуноглобулины, цитокины, сыворотки, диагностические препараты, аллергены, питательные среды и растворы для культивирования);Ветбиофармсовет – экспертный и совещательный орган по вопросам испытания, регистрации и применения в Республике Беларусь ветеринарных препаратов отечественного и зарубежного производства;склады (складские помещения) – комплекс специализированных помещений и оборудования, предназначенный для приемки, регистрации, хранения, реализации ветеринарных препаратов и обеспечивающий их сохранность;вспомогательное вещество – фармакологически неактивное вещество, которое вместе с лекарственным веществом (фармацевтической субстанцией) может использоваться для производства готового лекарственного средства в качестве наполнителя лекарственной формы, консерванта, стабилизатора, красителя, ароматизатора и др.;градусодни – сумма среднесуточных температур за определенное количество дней;дезинфицирующее средство – вещество или смеси веществ, применяемые для уничтожения болезнетворных микроорганизмов на путях передачи от источника инфекции к здоровому организму или предупреждения попадания микроорганизмов в организм животного;иммунобиологический препарат – препарат биологического происхождения, предназначенный для иммунологической профилактики, диагностики и лечения заболеваний;комплексный препарат – сочетание нескольких препаратов или их частей в одной лекарственной форме;комиссия по ветеринарным препаратам (далее – комиссия) – коллегиальный орган, персональный состав членов которого утверждается приказом Минсельхозпрода;лекарственное сырье – фармацевтические субстанции, лекарственные растения, их части или продукты переработки, вспомогательные вещества, используемые в производстве ветеринарных препаратов, за исключением упаковочных материалов;лекарственная форма – придаваемый ветеринарному препарату вид, определяющий его состояние, дозировку, упаковку и способ применения;маркировка ветеринарных препаратов – информация в виде надписей, цифровых, цветовых и других обозначений, наносимая на этикетку или непосредственно на упаковку, предназначенная для идентификации ветеринарного препарата;непродуктивное животное – животное, которое содержится и выращивается с целью, не связанной с получением продуктов питания;обращение ветеринарного препарата – деятельность, которая включает исследования по разработке ветеринарного препарата, постановку на производство, государственную регистрацию, процессы изготовления ветеринарного препарата (в том числе упаковку, маркирование, контроль за обеспечением ветеринарно-санитарного качества), хранения, его транспортировку, реализацию и применение, а также уничтожение этого ветеринарного препарата в случае его непригодности для дальнейшего использования по назначению или истечения срока годности;остаточное количество ветеринарного препарата – количество действующего (или вспомогательного) вещества ветеринарного препарата или его метаболитов, которое содержится в продуктах животного происхождения и может оказаться опасным для здоровья человека, животных или окружающей среды;отпуск – выдача юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям реализованных ветеринарной аптекой ветеринарных препаратов;потребительская тара – тара, предназначенная для упаковывания лекарственных форм и доставки продукции потребителю;период ожидания – период времени между последним применением ветеринарного препарата животному и получением от него продукции, обеспечивающий снижение остаточного количества ветеринарного препарата до установленных значений максимально допустимого уровня;побочная реакция – реакция, являющаяся нежелательной для организма животного и опасной, возникающая при применении ветеринарного препарата в соответствии с инструкцией по применению;продуктивные животные – млекопитающие, птицы, рыбы, другие гидробионты, а также пчелы, предназначенные для получения продуктов питания;противопоказание для применения ветеринарного препарата – перечень ограничений к применению ветеринарного препарата или ограничение способов его введения;применение – деятельность по использованию ветеринарных препаратов юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями;реализация – оптовая и розничная торговля юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, имеющими специальное разрешение (лицензию) на осуществление ветеринарной деятельности, зарегистрированными в Республике Беларусь ветеринарными препаратами;рецепт – письменное обращение врача (фельдшера) к фармацевту об изготовлении и (или) отпуске препарата с указанием способа, количества, дозы (нормы) его применения;риск для здоровья людей, животных или для окружающей среды в процессе обращения ветеринарного препарата – возможность причинения ущерба здоровью людей, животных или окружающей среде в процессе обращения ветеринарного препарата;срок годности ветеринарного препарата – период времени, в течение которого при соблюдении условий хранения ветеринарный препарат не утрачивает безопасности, эффективности и качества;стандартный образец действующего вещества – определенное количество вещества, используемого в качестве действующего вещества ветеринарного фармакологического препарата, а также международный или национальный стандарт биологического препарата, состав, концентрация и активность которых подтверждены документом о качестве и предназначены для контроля;упаковка – средство или комплекс средств, обеспечивающие защиту от повреждения и потерь, загрязнения окружающей среды, сохранность ветеринарного препарата в течение установленного срока годности;фармакологические препараты – противомикробные и противовирусные препараты, иммунокорректоры, противоопухолевые, противопаразитарные препараты, ферментные и гормональные препараты, препараты, содержащие витамины, макро- и микроэлементы, плазмозаменяющие средства, средства для парентерального применения, а также репелленты и аттрактанты, дератизационные средства, средства, применяемые при трансплантации эмбрионов, парафармацевтическая продукция, содержащая вещества, используемые для профилактики и лечения животных (лечебные шампуни, лечебно-профилактические ошейники, бирки, другие средства, действующие на различные анатомо-физиологические системы);фармацевтическая субстанция (лекарственное вещество) – вещество природного, синтетического или биотехнологического происхождения, обладающее биологической активностью и изменяющее состояние и функции организма, используемое для производства готовых ветеринарных препаратов и форм;хранение ветеринарных препаратов – содержание ветеринарных препаратов в местах их размещения в соответствии с настоящими Правилами, обеспечивающих их сохранность, качество до использования по назначению в течение срока годности ветеринарного препарата;этикетка – средство информации, наносимое на упаковку.
РАЗДЕЛ II ПРИМЕНЕНИЕ ВЕТЕРИНАРНЫХ ПРЕПАРАТОВ
ГЛАВА 2 УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНЫХ ПРЕПАРАТОВ
5. Условия применения ветеринарных препаратов:
5.1. ветеринарные препараты применяют животным (или включают в состав кормов) в соответствии с инструкцией по применению ветеринарного препарата, а также в соответствии с рецептом и (или) письменным назначением ветеринарного врача;
5.2. запрещается использовать для лечения и профилактики всем видам продуктивных животных ветеринарные препараты:содержащие стильбены, их производные, соли и эфиры, лактоны резорциловой кислоты, бета-адреномиметики;обладающие тиреостатическим, эстрогенным, гестагенным и андрогенным действием;в состав которых входят карбадокс, олаквиндокс, нифурсол;в состав которых входят фармакологические вещества, указанные в приложении 3 к Правилам осуществления контроля за содержанием вредных веществ и их остатков в живых животных и продукции животного происхождения при экспорте их в страны Европейского союза, утвержденным постановлением Министерства сельского хозяйства и продовольствия Республики Беларусь от 16 декабря 2005 г. № 78 (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2006 г., № 23, 8/13794) (далее – Правила осуществления контроля).Запрещается применять ветеринарные препараты:указанные в приложении 1 к настоящим Правилам, продуктивным животным, от которых молоко используется в пищу людям;указанные в приложении 2 к настоящим Правилам, птицам, чье яйцо используется в пищу людям;указанные в приложении 3 к настоящим Правилам, для применения в рыбоводстве;
5.3. разрешается применение ветеринарных препаратов:аллилтренболона перорально и бета-адреномиметиков непродуктивным лошадям и другим непродуктивным животным в соответствии с инструкцией по применению ветеринарных препаратов;бета-адреномиметиков для расслабления мускулатуры матки у коров при патологических родах;тестостерона, прогестерона и их производных в виде инъекций или вагинальных суппозиториев для лечения животных с дисфункцией яичников;17-бета эстрадиола и его производных для изгнания мацерированного или мумифицированного плода из матки, а также для лечения эндометритов у крупного рогатого скота;ветеринарных препаратов, содержащих нитрофураны, наружно для обработки ран, рук хирурга и операционного поля при проведении хирургических операций, инъекций;гомеопатических ветеринарных препаратов;содержащих ядовитые вещества, в смеси с другими ветеринарными препаратами.
6. Применение ветеринарных препаратов, указанных в подпункте 5.3 пункта 5 настоящих Правил, определяется ветеринарным врачом, уполномоченным приказом руководителя юридического лица.
7. При назначении лечения необходимо руководствоваться принципом максимальной эффективности в сочетании с минимальным риском для людей, животных и продукции животного происхождения.
8. Соблюдать дозировку, место и способ введения, а также все предупреждения о взаимодействии с другими ветеринарными препаратами и противопоказания, указанные в инструкции по применению ветеринарного препарата.
9. Запрещается использование ветеринарных препаратов с истекшим сроком годности, а также непригодных для применения (с нарушением целостности упаковки, нечеткой маркировкой или отсутствием таковой, с наличием посторонних примесей в жидких лекарственных формах (если иное не указано в инструкции по применению) или изменением физических свойств твердых лекарственных форм).
10. При растворении сухих ветеринарных препаратов применяют только указанный в инструкции по применению растворитель.
11. Вскрытая потребительская тара с ветеринарным препаратом используется в соответствии с инструкцией. Оставшийся после применения в потребительской таре (флакон, ампула) ветеринарный препарат подлежит уничтожению.
12. После отмены ветеринарных препаратов продуктивным животным необходимо соблюдать период ожидания, указанный в инструкции по применению для каждого вида животных и продуктов животного происхождения.
13. Животные, подвергнутые лечению ветеринарными препаратами, указанными в подпункте 5.3 пункта 5 настоящих Правил, содержатся отдельно от основной группы на весь период лечения и ожидания, указанный для примененного ветеринарного препарата.
14. В документах организации, отражающих проведение животным профилактических и терапевтических мероприятий, необходимо указывать дату назначения, дату последнего применения ветеринарного препарата и период ожидания для каждого обработанного животного.
15. При отсутствии в инструкции (наставлении) по применению ветеринарного препарата информации о периоде ожидания для конкретного вида продуктивного животного и (или) продукта животного происхождения период ожидания необходимо устанавливать не менее:7 дней для яиц;7 дней для молока;28 дней для мяса птиц и млекопитающих, включая жир и субпродукты;500 градусодней для мяса рыбы. Период ожидания для гомеопатических ветеринарных препаратов устанавливается равным нулю.16. В случае экстренного убоя продуктивных животных во время применения ветеринарных препаратов или в течение периода ожидания мясо, включая жир и субпродукты, от таких животных следует использовать в соответствии с законодательством.

ГЛАВА 3ТРЕБОВАНИЯ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ВЕТЕРИНАРНЫХ ПРЕПАРАТОВ
17. Проект инструкции по применению фармакологических препаратов должен содержать:
17.1. общие сведения:наименование ветеринарного фармакологического препарата на русском и латинском языках;лекарственная форма, химическое название и концентрация (содержание) действующих веществ. Если ветеринарный препарат комплексный, указываются все его составные части;физические свойства (агрегатное состояние, цвет, прозрачность, запах, растворимость в воде и других растворителях, летучесть);форма выпуска, упаковка и количество препарата в упаковке, условия хранения и срок годности;
17.2. фармакологические свойства:механизм действия на организм животных и возбудителей болезни;основные фармакологические, химиотерапевтические свойства (фармакокинетика и фармакодинамика, выделение из организма, безвредность, реактогенность, иммуногенность, активность и др.);
17.3. порядок применения:показания к применению (перечислить);порядок и условия применения с указанием вида и возраста животных, способа, доз (разовая, суточная, кратность, курс), до или после кормления, рацион;возможные побочные реакции;меры предупреждения и лечения (антидоты, дезактивация, нейтрализация);противопоказания для применения;сроки убоя животных, использование продуктов животного происхождения после его применения;
17.4. меры профилактики:соблюдение предосторожности;правила личной гигиены;использование средств защиты при работе с ветеринарным препаратом;оказание первой помощи пострадавшим;рекомендуемые антидоты;
17.5. порядок предъявления рекламаций;
17.6. полное наименование производителя;
17.7. дату рассмотрения и номер протокола Ветбиофармсовета.
18. Проект инструкции по применению биологических препаратов должен содержать:
18.1. общие сведения:наименование;наименование штамма микроорганизма (микроорганизмов), используемого в его производстве;внешний вид и физические свойства;форма выпуска, упаковка (объем препарата, количество доз во флаконе), условия хранения и транспортировки, срок годности, выбраковка и утилизация;
18.2. биологические свойства:безвредность, реактогенность, объем и активность одной иммунизирующей дозы;сроки формирования иммунитета и его продолжительность;
18.3. порядок применения:показания к применению;расчет и метод приготовления препарата к применению с учетом его агрегатного состояния;условия и способ применения с указанием вида, возраста и физиологического состояния животного, доз, кратности применения;возможные побочные явления и осложнения, их предупреждение и лечение;противопоказания к применению;сроки убоя животных, использование продуктов животного происхождения после применения;критерии оценки качества проведенной вакцинации;
18.4. меры личной профилактики:соблюдение мер и правил личной гигиены, использование индивидуальных средств защиты;
18.5. порядок предъявления рекламаций;
18.6. полное наименование производителя;
18.7. дату рассмотрения и номер протокола Ветбиофармсовета.
19. Проект инструкции по применению дезинфицирующего средства должен содержать:
19.1. общие сведения:наименование;концентрация (содержание) и химическое название действующих веществ;внешний вид и физические свойства;форма выпуска, упаковка, условия хранения и транспортировки, срок годности;
19.2. дезинфицирующие свойства:механизм действия на микроорганизмы;спектр микроорганизмов, на которые действует средство, и время их инактивации;взаимодействие с дезинфицируемыми поверхностями (коррозионные свойства);загрязнение внешней среды и способ его предупреждения;
19.3. порядок применения:показания к применению;подготовка помещений (поверхностей);расчет и метод приготовления рабочего разведения, срок хранения рабочих растворов (при необходимости);условия и способ применения с указанием вида дезинфекции (профилактическая, вынужденная), рекомендуемый расход дезинфицирующего средства, кратность применения, степень разведения;информация о гигиенической регистрации (при необходимости);побочные реакции (для ветеринарного препарата, предназначенного для использования в присутствии животных), их предупреждение и лечение;предосторожность при применении;критерии оценки качества проведенной дезинфекции;
19.4. меры личной профилактики:соблюдение мер и правил личной гигиены, использование индивидуальных средств защиты;
19.5. порядок предъявления рекламаций;
19.6. полное наименование производителя;
19.7. дату рассмотрения и номер протокола Ветбиофармсовета.

РАЗДЕЛ III. РЕАЛИЗАЦИЯ ВЕТЕРИНАРНЫХ ПРЕПАРАТОВГЛАВА 4ТРЕБОВАНИЯ К УСТРОЙСТВУ ВЕТЕРИНАРНЫХ АПТЕК
20. Оптовая и розничная реализация ветеринарных препаратов осуществляется с ветеринарных аптек, имеющих склад (складское помещение), расположенный (расположенное) отдельно либо по одному адресу с ветеринарной аптекой.
21. Расположение ветеринарной аптеки допускается в помещении, изолированном от помещений другого назначения, в котором выделяются зоны хранения и отпуска ветеринарных препаратов.
22. Площадь ветеринарной аптеки должна составлять не менее 15 кв. м и предусматривать наличие следующих зон:зона хранения;зона обслуживания юридических и физических лиц, в том числе индивидуальных предпринимателей. В случае нахождения ветеринарной аптеки отдельно от склада (складского помещения) необходимо наличие административно-бытовой зоны (служебная, гардероб, приема пищи, санузел).
23. Ветеринарная аптека должна иметь центральное или автономное отопление, водоснабжение, канализацию, приточно-вытяжную вентиляцию, а также пожарную и охранную сигнализации.
24. На фасаде здания, где расположена ветеринарная аптека, размещается вывеска на русском или белорусском языке с указанием наименования, принадлежности, режима работы, номера и даты выдачи специального разрешения (лицензии), на основании которого осуществляется деятельность.
25. Ветеринарная аптека должна иметь в наличии:стеллажи, шкафы для хранения ветеринарных препаратов;холодильники;средства измерения массы, объема ветеринарных препаратов;приборы для регистрации температуры и влажности окружающей среды (термометры, гигрометры психометрические);иное оборудование и инвентарь, обеспечивающие санитарно-гигиенический режим, охрану труда, технику безопасности, пожарную безопасность, защиту окружающей среды и сохранность товарно-материальных ценностей;шкаф для хранения моющих и дезинфицирующих средств, промаркированного инвентаря и материалов, применяемых для уборки помещений и обработки оборудования.

ГЛАВА 5ТРЕБОВАНИЯ К УСТРОЙСТВУ СКЛАДОВ (СКЛАДСКИХ ПОМЕЩЕНИЙ)
26. Склады (складские помещения) ветеринарных аптек должны располагаться в изолированных нежилых помещениях капитальных строений по одному адресу с ветеринарной аптекой или отдельно от ветеринарной аптеки.
27. Для организаций, осуществляющих деятельность по оптовой реализации ветеринарных препаратов, площадь склада (складского помещения), за исключением административно-бытовой зоны, должна составлять не менее 20 кв. м и предусматривать наличие последовательно взаимосвязанных зон:зона приемки;зона хранения;зона отгрузки;административно-бытовая зона (служебная, гардероб, приема пищи, санузел).
28. Для организаций, осуществляющих деятельность по розничной реализации ветеринарных препаратов, площадь склада (складского помещения), за исключением административно-бытовой зоны, должна составлять не менее 6 кв. м и предусматривать наличие зон, указанных в пункте 27, за исключением зоны отгрузки.
29. В зоне приемки ветеринарных препаратов должна быть выделена зона для очистки транспортной тары от загрязнений.
30. В зонах приемки и хранения ветеринарных препаратов выделяются специальные места или шкафы для временного хранения ветеринарных препаратов, запрещенных для реализации.
31. В зону хранения ветеринарных препаратов не должны допускаться посторонние лица, за исключением лиц, привлекаемых для технического обслуживания оборудования.
32. Склады (складские помещения) должны иметь центральные или автономные системы электроснабжения, отопления, водоснабжения, канализации, приточно-вытяжной вентиляции, а также пожарную и охранную сигнализации.
33. В складах (складских помещениях) должна быть обеспечена защита ветеринарных препаратов от воздействия атмосферных осадков во время проведения погрузочно-разгрузочных работ.
34. Отделка зоны хранения ветеринарных препаратов (внутренние поверхности стен, потолков, полов) должна быть гладкой, светлых тонов и допускать возможность проведения влажной уборки. Стены и полы помещения хранения ветеринарных препаратов должны иметь покрытия, устойчивые к воздействию средств механизации и влажной уборки с использованием моющих дезинфицирующих средств.Не допускается использование деревянных неокрашенных поверхностей помещений и оборудования.
35. На складе (складском помещении) выделяется специальное помещение или шкаф для хранения моющих и дезинфицирующих средств, промаркированного инвентаря и материалов, применяемых для уборки помещений и обработки оборудования.Верхняя одежда и обувь работников хранятся отдельно от специальной одежды и сменной обуви в шкафах в гардеробе.
Категория: Ветеринарные, ветеринарно-санитарные правила, рекомендации | Добавил: Admin
Просмотров: 5301 | Загрузок: 470 | Комментарии: 1 | Рейтинг: 0.0/0
Всего комментариев: 0
Добавлять комментарии могут только зарегистрированные пользователи.
[ Регистрация | Вход ]