Меню сайта
Статистика
Онлайн всего: 1
Гостей: 1
Пользователей: 0
Курсовые
Заочный факультет
Важно
Календарь
| « Апрель 2024 » | ||||||
| Пн | Вт | Ср | Чт | Пт | Сб | Вс |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 |
| 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 |
| 15 | 16 | 17 | 18 | 19 | 20 | 21 |
| 22 | 23 | 24 | 25 | 26 | 27 | 28 |
| 29 | 30 | |||||
Архив записей
Поиск
Лицензирование ветеринарной фармацевтической деятельности.
В соответствии с Законом «О ветеринарной деятельности» лицен-зированию подлежат все фармацевтические предприятия, занятые про-изводством или обращением лекарственных средств на отечественном рынке независимо от форм собственности. Лицензирование любой деятельности, в том числе ветеринарной и фармацевтической, является одним из способов государственного регулирования данной деятельности
Положением о лицензировании регулируются отношения в данной области отдельных видов деятельности (потенциально опасных), указанных в перечне видов деятельности, на осуществление которых требуются специальные разрешения (лицензии), и уполномоченных на их выдачу государственных органов и государственных организаций.
Если нормами международных договоров, действующими для Республики Беларусь, установлены иные правила, чем те, которые содержатся в данном Положении, то применяются правила международных договоров.
В положении о лицензировании употребляются следующие основные термины и определения:
лицензиат - юридическое лицо, индивидуальный предприниматель, а также физическое лицо, осуществляющее адвокатскую или частную нотариальную деятельность, имеющее лицензию;
лицензионные требования и условия - совокупность установленных законодательством требований и условий, предъявляемых к соискателю лицензии при ее выдаче и к лицензиату при осуществлении им деятельности, на которую требуется лицензия;
лицензирование - комплекс реализуемых государством мер, связанных с выдачей лицензий, их дубликатов, внесением изменений и (или) дополнений в лицензии, приостановлением, возобновлением, продлением срока действия лицензий, прекращением их действия, контролем за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий;
лицензирующие органы - республиканские органы государственного управления и иные государственные организации, подчиненные Правительству Республики Беларусь, Национальный банк, местные исполнительные и распорялитсльные органы, другие государственные органы, уполномоченные в соответствии с настоящим Декретом осуществлять лицензирование,
лицензия - специальное разрешение на осуществление вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом соискателю лицензии, или лицензиату;
реестр лицензий - совокупность данных, формируемых лицензирующим органом о выданных лицензиях, их дубликатах, внесении изменений и (или) дополнений в лицензии, приостановлении, возобновлении, продлении срока действия лицензий, прекращении их действия, и иных сведений в соответствии с настоящим Положением;
соискатель лицензии - юридическое лицо, индивидуальный предприниматель, обратившиеся в лицензирующий орган с заявлением с приложением необходимых документов для получения лицензии, а также физическое лицо, ходатайствующее о предоставлении ему права занятия адвокатской или частной нотариальной деятельностью.
Право на получение лицензии имеют: юридические лица и индивидуальные предприниматели; физические лица, ходатайствующие о предоставлении им права занятия адвокатской или частной нотариальной деятельностью.
Выдача лицензии на оптовую торговлю и лицензии на производство ЛС осуществляется лицензионной комиссией Департамента ветеринарии и продовольственного надзора. К организациям, занимающимся фармацевтической деятельностью, предъявляются наиболее высокие требования.
Предоставляемые в лицензионную комиссию документы включают информацию о предприятии; перечень лекарств, которые будут производиться или продаваться или о деятельности которая будет осуществляться, разнообразную технологическую информацию.
Особое внимание при принятии решения о выдаче (или отказе в выдаче) лицензии уделяется соответствию технического уровня производства современному, причем для новых производственных участков обязательно соблюдение отраслевого стандарта СТБ 1435-2004 «Производство лекарственных средств, Надлежащая производственная практика (GMP)».
Выданная лицензия действует на всей территории Беларуси. Срок ее действия определяется лицензионной комиссией, но не может быть меньше 5 лет. Расходы лицензионной комиссии на рассмотрение и выдачу лицензии, а также на связанную с этим экспертизу оплачиваются предприятием, об¬ратившейся с просьбой о выдаче лицензии.
Лицензирование фармацевтической деятельности аптечных учреж-дений является способом контроля государства за соблюдением требований законодательства в области фармацевтической деятельно¬сти, связанной с реализацией лекарственных средств.
Деятельность аптечного учреждения любой формы собственности запрещается без наличия государственной лицензии. Лицензирование деятель¬ности аптечных учреждений проводится в строгом соответствии с действующим законодательством и в соответствии с положением о лицензировании.
Положением о лицензировании регулируются отношения в данной области отдельных видов деятельности (потенциально опасных), указанных в перечне видов деятельности, на осуществление которых требуются специальные разрешения (лицензии), и уполномоченных на их выдачу государственных органов и государственных организаций.
Если нормами международных договоров, действующими для Республики Беларусь, установлены иные правила, чем те, которые содержатся в данном Положении, то применяются правила международных договоров.
В положении о лицензировании употребляются следующие основные термины и определения:
лицензиат - юридическое лицо, индивидуальный предприниматель, а также физическое лицо, осуществляющее адвокатскую или частную нотариальную деятельность, имеющее лицензию;
лицензионные требования и условия - совокупность установленных законодательством требований и условий, предъявляемых к соискателю лицензии при ее выдаче и к лицензиату при осуществлении им деятельности, на которую требуется лицензия;
лицензирование - комплекс реализуемых государством мер, связанных с выдачей лицензий, их дубликатов, внесением изменений и (или) дополнений в лицензии, приостановлением, возобновлением, продлением срока действия лицензий, прекращением их действия, контролем за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий;
лицензирующие органы - республиканские органы государственного управления и иные государственные организации, подчиненные Правительству Республики Беларусь, Национальный банк, местные исполнительные и распорялитсльные органы, другие государственные органы, уполномоченные в соответствии с настоящим Декретом осуществлять лицензирование,
лицензия - специальное разрешение на осуществление вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом соискателю лицензии, или лицензиату;
реестр лицензий - совокупность данных, формируемых лицензирующим органом о выданных лицензиях, их дубликатах, внесении изменений и (или) дополнений в лицензии, приостановлении, возобновлении, продлении срока действия лицензий, прекращении их действия, и иных сведений в соответствии с настоящим Положением;
соискатель лицензии - юридическое лицо, индивидуальный предприниматель, обратившиеся в лицензирующий орган с заявлением с приложением необходимых документов для получения лицензии, а также физическое лицо, ходатайствующее о предоставлении ему права занятия адвокатской или частной нотариальной деятельностью.
Право на получение лицензии имеют: юридические лица и индивидуальные предприниматели; физические лица, ходатайствующие о предоставлении им права занятия адвокатской или частной нотариальной деятельностью.
Выдача лицензии на оптовую торговлю и лицензии на производство ЛС осуществляется лицензионной комиссией Департамента ветеринарии и продовольственного надзора. К организациям, занимающимся фармацевтической деятельностью, предъявляются наиболее высокие требования.
Предоставляемые в лицензионную комиссию документы включают информацию о предприятии; перечень лекарств, которые будут производиться или продаваться или о деятельности которая будет осуществляться, разнообразную технологическую информацию.
Особое внимание при принятии решения о выдаче (или отказе в выдаче) лицензии уделяется соответствию технического уровня производства современному, причем для новых производственных участков обязательно соблюдение отраслевого стандарта СТБ 1435-2004 «Производство лекарственных средств, Надлежащая производственная практика (GMP)».
Выданная лицензия действует на всей территории Беларуси. Срок ее действия определяется лицензионной комиссией, но не может быть меньше 5 лет. Расходы лицензионной комиссии на рассмотрение и выдачу лицензии, а также на связанную с этим экспертизу оплачиваются предприятием, об¬ратившейся с просьбой о выдаче лицензии.
Лицензирование фармацевтической деятельности аптечных учреж-дений является способом контроля государства за соблюдением требований законодательства в области фармацевтической деятельно¬сти, связанной с реализацией лекарственных средств.
Деятельность аптечного учреждения любой формы собственности запрещается без наличия государственной лицензии. Лицензирование деятель¬ности аптечных учреждений проводится в строгом соответствии с действующим законодательством и в соответствии с положением о лицензировании.
Для получения лицензии аптечное учреждение обращается в лицензионную комиссию и предоставляет следующие документы:
1.Заявление.
2. Копию свидетельства о государственной регистрации учреждения (предприятия), заверенную в нотариальном порядке.
3. Копию Устава или Положения лицензируемого учреждения, утвержденною в установленном порядке (заверенную в нотариальном порядке).
4. Копию ордера или договора об аренде помещения, оборудования (заверенную в нотариальном порядке).
5. Список заявляемых на лицензирование видов фармацевтической деятельности, услуг.
6. Заключение государственного санитарного надзора.
6. Заключение государственного санитарного надзора.
7. Заключение государственного пожарного надзора.
8. Копию ранее выданной лицензии (для учреждения, ранее про-шедшего лицензирование).
9. Копию платежного поручения об уплате единовременного сбора за выдачу лицензии (90 евро).
Процедура лицензирования определяется комиссией и предусматривает:
1) изучение представленных аптечным учреждением документов;
2) проведение экспертизы с выездом на место;
3) выдачу лицензии.
В случае если поданные аптечным учреждением документы не соответствуют предъявленным требованиям, они возвращаются за¬явителю. Новый срок рассмотрения исчисляется с момента повторной подачи документов.
Лицензированию подлежит занятие каждым видом фармацевтческой деятельности, которые выполняет обратившаяся за лицензией компания, а именно:
• изготовление всех видов лекарственных форм по рецептам врачей и требованиям лечебно-профилактических учреждений;
• изготовление всех видов лекарственных форм по часто повторя-ющимся прописям врачей мелкими сериями;
• получение, хранение, организация, доставка, отпуск лекарствен-ных средств и изделий ветеринарного назначения в аптечные и лечебно-профилактические учреждения;
• реализация населению и лечебно-профилактическим учрежде¬ниям лекарственных средств (как изготовленных в аптеках, так и готовых) и изделий ветеринарного назначения, разрешенных к применению в РБ.
Перед получением лицензии аптечное учреждение и юридические лица, осуществляющие индивидуальную или коллективную деятельность в системе лекарственного обеспечения, должны пройти аккредитацию, заключающуюся в определении соответствия условий и места их деятельности установленным требованиям, предъявляемым к аптекам.
Лицензия выдаётся по форме, утверждаемой Советом Министров Республики Беларусь, и должна содержать:
наименование органа, выдавшего лицензию; регистрационный номер лицензии; номер и дату принятия решения о выдаче лицензии; срок действия лицензии;
сведения о лицензиате (наименование и место нахождения юридического лица, фамилия, имя, отчество и место жительства физического лица, которому выдается лицензия, наименование регистрирующего органа, номер и дата свидетельства о государственной регистрации, учетный номер налогоплательщика);
наименование вида деятельности, которым предполагается заниматься.
скачать - Лицензирование ветеринарной фармацевтической деятельности
Лицензированию подлежит занятие каждым видом фармацевтческой деятельности, которые выполняет обратившаяся за лицензией компания, а именно:
• изготовление всех видов лекарственных форм по рецептам врачей и требованиям лечебно-профилактических учреждений;
• изготовление всех видов лекарственных форм по часто повторя-ющимся прописям врачей мелкими сериями;
• получение, хранение, организация, доставка, отпуск лекарствен-ных средств и изделий ветеринарного назначения в аптечные и лечебно-профилактические учреждения;
• реализация населению и лечебно-профилактическим учрежде¬ниям лекарственных средств (как изготовленных в аптеках, так и готовых) и изделий ветеринарного назначения, разрешенных к применению в РБ.
Перед получением лицензии аптечное учреждение и юридические лица, осуществляющие индивидуальную или коллективную деятельность в системе лекарственного обеспечения, должны пройти аккредитацию, заключающуюся в определении соответствия условий и места их деятельности установленным требованиям, предъявляемым к аптекам.
Лицензия выдаётся по форме, утверждаемой Советом Министров Республики Беларусь, и должна содержать:
наименование органа, выдавшего лицензию; регистрационный номер лицензии; номер и дату принятия решения о выдаче лицензии; срок действия лицензии;
сведения о лицензиате (наименование и место нахождения юридического лица, фамилия, имя, отчество и место жительства физического лица, которому выдается лицензия, наименование регистрирующего органа, номер и дата свидетельства о государственной регистрации, учетный номер налогоплательщика);
наименование вида деятельности, которым предполагается заниматься.
скачать - Лицензирование ветеринарной фармацевтической деятельности