Понедельник, 23.10.2017, 10:47
Главная Регистрация RSS
Приветствую Вас, Гость
Меню сайта
Статистика

Онлайн всего: 1
Гостей: 1
Пользователей: 0
Курсовые
Заочный факультет
Важно
Форма входа
Календарь
«  Октябрь 2017  »
ПнВтСрЧтПтСбВс
      1
2345678
9101112131415
16171819202122
23242526272829
3031
Поиск

Лицензирование ветеринарной фармацевтической деятельности.

В соответствии с Законом «О ветеринарной деятельности» лицен-зированию подлежат все фармацевтические предприятия, занятые про-изводством или обращением лекарственных средств на отечественном рынке независимо от форм собственности. Лицензирование любой деятельности, в том числе ветеринарной и фармацевтической, является одним из способов государственного регулирования данной деятельности
Положением о лицензировании регулируются отношения в данной области отдельных видов деятельности (потенциально опасных), указанных в перечне видов деятельности, на осуществление которых требуются специальные разрешения (лицензии), и уполномоченных на их выдачу государственных органов и государственных организаций.
Если нормами международных договоров, действующими для Республики Беларусь, установлены иные правила, чем те, которые содержатся в данном Положении, то применяются правила международных договоров.
В положении о лицензировании употребляются следующие основные термины и определения:
лицензиат - юридическое лицо, индивидуальный предприниматель, а также физическое лицо, осуществляющее адвокатскую или частную нотариальную деятельность, имеющее лицензию;
лицензионные требования и условия - совокупность установленных законодательством требований и условий, предъявляемых к соискателю лицензии при ее выдаче и к лицензиату при осуществлении им деятельности, на которую требуется лицензия;
лицензирование - комплекс реализуемых государством мер, связанных с выдачей лицензий, их дубликатов, внесением изменений и (или) дополнений в лицензии, приостановлением, возобновлением, продлением срока действия лицензий, прекращением их действия, контролем за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий;
лицензирующие органы - республиканские органы государственного управления и иные государственные организации, подчиненные Правительству Республики Беларусь, Национальный банк, местные исполнительные и распорялитсльные органы, другие государственные органы, уполномоченные в соответствии с настоящим Декретом осуществлять лицензирование,
лицензия - специальное разрешение на осуществление вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом соискателю лицензии, или лицензиату;
реестр лицензий - совокупность данных, формируемых лицензирующим органом о выданных лицензиях, их дубликатах, внесении изменений и (или) дополнений в лицензии, приостановлении, возобновлении, продлении срока действия лицензий, прекращении их действия, и иных сведений в соответствии с настоящим Положением;
соискатель лицензии - юридическое лицо, индивидуальный предприниматель, обратившиеся в лицензирующий орган с заявлением с приложением необходимых документов для получения лицензии, а также физическое лицо, ходатайствующее о предоставлении ему права занятия адвокатской или частной нотариальной деятельностью.
Право на получение лицензии имеют: юридические лица и индивидуальные предприниматели; физические лица, ходатайствующие о предоставлении им права занятия адвокатской или частной нотариальной деятельностью.
Выдача лицензии на оптовую торговлю и лицензии на производство ЛС осуществляется лицензионной комиссией Департамента ветеринарии и продовольственного надзора. К организациям, занимающимся фармацевтической деятельностью, предъявляются наиболее высокие требования.
Предоставляемые в лицензионную комиссию документы включают информацию о предприятии; перечень лекарств, которые будут производиться или продаваться или о деятельности которая будет осуществляться, разнообразную технологическую информацию.
Особое внимание при принятии решения о выдаче (или отказе в выдаче) лицензии уделяется соответствию технического уровня производства современному, причем для новых производственных участков обязательно соблюдение отраслевого стандарта СТБ 1435-2004 «Производство лекарственных средств, Надлежащая производственная практика (GMP)».
Выданная лицензия действует на всей территории Беларуси. Срок ее действия определяется лицензионной комиссией, но не может быть меньше 5 лет. Расходы лицензионной комиссии на рассмотрение и выдачу лицензии, а также на связанную с этим экспертизу оплачиваются предприятием, об¬ратившейся с просьбой о выдаче лицензии.
Лицензирование фармацевтической деятельности аптечных учреж-дений является способом контроля государства за соблюдением требований законодательства в области фармацевтической деятельно¬сти, связанной с реализацией лекарственных средств.
Деятельность аптечного учреждения любой формы собственности запрещается без наличия государственной лицензии. Лицензирование деятель¬ности аптечных учреждений проводится в строгом соответствии с действующим законодательством и в соответствии с положением о лицензировании.

Для получения лицензии аптечное учреждение обращается в лицензионную комиссию и предоставляет следующие документы:
1.Заявление.
2. Копию свидетельства о государственной регистрации учреждения (предприятия), заверенную в нотариальном порядке. 
3. Копию Устава или Положения лицензируемого учреждения, утвержденною в установленном порядке (заверенную в нотариальном порядке).
4. Копию ордера или договора об аренде помещения, оборудования (заверенную в нотариальном порядке).
5. Список заявляемых на лицензирование видов фармацевтической деятельности, услуг.
6. Заключение государственного санитарного надзора.
7. Заключение государственного пожарного надзора.
8. Копию ранее выданной лицензии (для учреждения, ранее про-шедшего лицензирование).
9. Копию платежного поручения об уплате единовременного сбора за выдачу лицензии (90 евро).
Процедура лицензирования определяется комиссией и предусматривает:
1) изучение представленных аптечным учреждением документов;
2) проведение экспертизы с выездом на место;
3) выдачу лицензии.
В случае если поданные аптечным учреждением документы не соответствуют предъявленным требованиям, они возвращаются за¬явителю. Новый срок рассмотрения исчисляется с момента повторной подачи документов.
Лицензированию подлежит занятие каждым видом фармацевтческой деятельности, которые выполняет обратившаяся за лицензией компания, а именно:
• изготовление всех видов лекарственных форм по рецептам врачей и требованиям лечебно-профилактических учреждений;
• изготовление всех видов лекарственных форм по часто повторя-ющимся прописям врачей мелкими сериями;
• получение, хранение, организация, доставка, отпуск лекарствен-ных средств и изделий ветеринарного назначения в аптечные и лечебно-профилактические учреждения;
• реализация населению и лечебно-профилактическим учрежде¬ниям лекарственных средств (как изготовленных в аптеках, так и готовых) и изделий ветеринарного назначения, разрешенных к применению в РБ.
Перед получением лицензии аптечное учреждение и юридические лица, осуществляющие индивидуальную или коллективную деятельность в системе лекарственного обеспечения, должны пройти аккредитацию, заключающуюся в определении соответствия условий и места их деятельности установленным требованиям, предъявляемым к аптекам.
Лицензия выдаётся по форме, утверждаемой Советом Министров Республики Беларусь, и должна содержать:
наименование органа, выдавшего лицензию; регистрационный номер лицензии; номер и дату принятия решения о выдаче лицензии; срок действия лицензии;
сведения о лицензиате (наименование и место нахождения юридического лица, фамилия, имя, отчество и место жительства физического лица, которому выдается лицензия, наименование регистрирующего органа, номер и дата свидетельства о государственной регистрации, учетный номер налогоплательщика);
наименование вида деятельности, которым предполагается заниматься.

скачать - Лицензирование ветеринарной фармацевтической деятельности