Понедельник, 23.10.2017, 10:46
Главная Регистрация RSS
Приветствую Вас, Гость
Меню сайта
Статистика

Онлайн всего: 2
Гостей: 2
Пользователей: 0
Курсовые
Заочный факультет
Важно
Форма входа
Календарь
«  Октябрь 2017  »
ПнВтСрЧтПтСбВс
      1
2345678
9101112131415
16171819202122
23242526272829
3031
Поиск

Регистрация ветеринарных препаратов.

Проводится в соответствии с инструкцией о порядке регистрации ветеринарных препаратов в Республике Беларусь от 21 июня 2007 г. № 44. 

Без регистрации допускается использование:
 лекарственных средств, приготовленных ветеринарными врачами или по рецептам ветеринарных врачей для применения в обслуживаемых ими хозяйствах, ветеринарных учреждениях; 
лекарственных средств, используемых для научных исследований;
 лекарственных средств, предназначенных для производственных испытаний в соответствии с программой производственных испытаний и временной инструкцией по применению; 
отечественных лекарственных средств при наличии временной инструкции по при-менению;
фармацевтических субстанций, используемых для приготовления лекарственных средств, при условии контроля качества каждой партии (серии) в Белорусском государст-венном ветеринарном центре с предоставлением методов контроля заявителем.

В зависимости от объема необходимых научных исследований, ветеринарные фар-макологические препараты делят на 8 групп:
 1. впервые разработанные оригинальные препараты. Исследования данных препаратов должны проводиться в объеме, включающем изучение токсичности (острой, подост-рой и хронической) в опытах на 2 видах лабораторных и сельскохозяйственных животных, специфической токсичности (эмбриотоксического и тератогенного действия, аллер-генности и иммунотоксичности, мутагенности и канцерогенности), фармакокинетики и фармакодинамики в опытах in vitro и in vivo, специфической активности, сроков предубойной выдержки животных после применения препарата, стабильности; 
2. препараты, используемые в медицине и рекомендуемые для применения в ветеринарии. Исследования проводятся в объеме, как для первой группы, за исключением изучения токсичности на лабораторных животных и специфической токсичности;
3. новые лекарственные препараты, состоящие из разрешенных к применению в ве-теринарии действующих и вспомогательных веществ. При исследовании таких препаратов в опытах на лабораторных животных изучают острую и подострую токсичность. В опытах на сельскохозяйственных животных определяют максимально переносимую дозу, сроки возможного использования продуктов животноводства после применения препарата и его специфическую (лечебно-терапевтическую) эффективность;
4. известные препараты (лекарственные формы), рекомендуемые к применению по новому пути введения:
препараты, рекомендуемые для парентерального и орального введения, изучают, как препараты третьей группы;
препараты, рекомендуемые для интрацистернального введения, изучают: местное раздражающее действие, сроки выведения остаточных количеств препарата с молоком, сроки предубойной выдержки животных и терапевтическую эффективность;
препараты, рекомендуемые для внутриматочного введения изучают: раздражающее действие в опытах на лабораторных животных, терапевтическую эффективность, влияние на воспроизводящие функции организма животного, порядок использования продукции животноводства;
5. известные препараты (лекарственные формы), рекомендуемые другому виду жи-вотных, изучают, как препараты третьей группы, за исключением исследования токсичности в опытах на лабораторных животных;
6. известные препараты (лекарственные формы), рекомендуемые к применению в новых дозах или с новыми интервалами. При исследовании таких препаратов определяют специфическую активность и порядок использования продукции животноводства;
 7. известные препараты (лекарственные формы), рекомендуемые по новым показаниям. При исследовании таких препаратов изучают специфическую активность; 
8. известные препараты, у которых заменены вспомогательные вещества на новые, разрешенные к использованию в ветеринарии или препараты, аналогичные зарегистриро-ванным в Республике Беларусь (воспроизведенные). При исследовании таких препаратов изучают: острую токсичность на лабораторных животных, специфическую активность в сравнении с аналогом на тех видах животных, для лечения которых они предназначены, порядок использования продукции животноводства.

ДОКУМЕНТЫ, ПРЕДСТАВЛЯЕМЫЕ ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ 


Для регистрации фармакологического и биологического препарата заявитель представляет:
1. заявление о регистрации препарата по следующей форме

Начальнику Главного управления ветеринарии с  Государственной ветеринарной инспекцией  

Министерства сельского хозяйства и продовольствия Республики Беларусь ____________________________ 

ЗАЯВЛЕНИЕ
Прошу зарегистрировать в Республике Беларусь ___________________ ____________________________________________________________________
(Наименование регистрируемого продукта)
1. Заявитель ________________________________________________________
(юридическое лицо, индивидуальный предприниматель)
2. Адрес заявителя, телефоны, телефакс и др. ___________________________
__________________________________________________________________
3. Представитель заявителя _________________________________________
(фамилия, имя, отчество, адрес,
__________________________________________________________________
телефон, факс)
4. Сведения о регистрируемом продукте:
4.1. международное название _________________________________________
4.2. торговое название _____________________________________________
4.3. состав ________________________________________________________
4.4. лекарственная форма ___________________________________________
4.5. упаковка ______________________________________________________
4.6. назначение ____________________________________________________
__________________________________________________________________
4.7. наличие патента (авторского свидетельства) страны производителя
на регистрируемый продукт, его номер _____________________________________________
4.8. разработчик ___________________________________________________
(адрес, телефон, факс)
4.9. изготовитель _________________________________________________
(адрес, телефон, факс)
Заявитель гарантирует оплату расходов по экспертизе, испытаниям и
регистрации.
Заявление подано "__" _____________ _______ г.
______________________________________ ________________
(занимаемая должность, подпись заявителя) (И.О.Фамилия)
М.П.


2. информацию о препаратах-аналогах; 
3. отчет об экспериментальном изучении ветеринарного препарата.
В отчете об экспериментальном изучении фармакологического препарата должны содержаться сведения о токсичности (острой, подострой или хронической, специфиче-ской), фармакокинетике и фармакодинамике, специфической активности, определении сроков использования продукции животноводства после их применения.
В отчете об экспериментальном изучении дезинфицирующего и антисептического средств (для впервые разработанных дезинфицирующих средств), должны содержаться подробное описание методов исследований с указанием испытанных разведений и эффективности. В отчете должны быть приведены данные о сроках использования продукции животноводства или данные о сроках использования животноводческих помещений после применения дезинфицирующего средства.
В отчете об экспериментальном изучении биологического препарата, предназначен-ного для профилактики и лечения болезней животных, должны содержаться сведения о свойствах использованных штаммов микроорганизмов (вирусов, бактерий, микоплазм, хламидий, риккетсий, грибов и др.) методах их культивирования, безвредности, иммуно-генности, сроках и способах применения, лечебной (профилактической) эффективности, побочных эффектах, определении сроков использования продукции животноводства по-сле их применения.
4. отчет по изучению стабильности ветеринарного препарата;
5. научные отчеты, статьи, отчеты о применении, отзывы специалистов и др;
6. описание ветеринарного препарата с указанием используемого при производстве сырья – действующих и вспомогательных веществ, входящих в его состав;
7. инструкцию по применению, оформленную в соответствии с требованиями;
8. технический нормативный правовой акт (далее – ТНПА), в котором должны быть установлены показатели качества ветеринарных препаратов и методы их контроля; при регистрации зарубежных – документ, устанавливающий требования к качеству регистри-руемого препарата и методы контроля;
9. методики обнаружения остаточных количеств действующего вещества фармакологического препарата для продуктивных животных в биологических тканях (кровь, моча) и продукции, получаемой от животных (молоко, мясо, яйца и др.), которым согласно наставлению разрешено применение препарата;
10. образцы ветеринарного препарата одной серии в товарной упаковке в необходи-мом для испытаний количестве, оформленные актом отбора или актом приема-передачи образцов;
11. документ изготовителя, подтверждающий качество ветеринарного препарата;
12. стандартные образцы действующих веществ (при применении в методах контро-ля);
13. документ, подтверждающий регистрацию в стране производства;
14. сертификат, удостоверяющий производство в условиях GMP (при наличии).
15. свидетельство о регистрации предприятия-производителя и лицензия на произ-водство или другие документы, подтверждающие право на производство заявленной продукции;
16. образец этикетки на русском языке;
Все документы представляются в двух экземплярах на русском (белорусском) языке и заверяются заявителем (производителем).

ПОРЯДОК РАССМОТРЕНИЯ ДОКУМЕНТОВ И ПРОВЕДЕНИЯ
РЕГИСТРАЦИИ

Регистрация или перерегистрация ветеринарных препаратов, дезинфицирующих, антисептических средств и продуктов для кормления животных, используемых в ветеринарии включает:
прием заявления, документов, образцов ветеринарных препаратов, дезинфицирую-щих, антисептических средств, продуктов для кормления животных, используемых в ве-теринарии;
первичную оценку документов;
определение возможности регистрации (перерегистрации) и целесообразности про-ведения производственных испытаний Комиссией по ветеринарным препаратам;
изучение и вторичную оценку документов;
проведение экспертизы документов;
лабораторные испытания;
производственные испытания ветеринарных препаратов, дезинфицирующих и анти-септических средств, продуктов для кормления животных, используемых в ветеринарии не применявшихся в Республике Беларусь (по решению Комиссии по ветеринарным пре-паратам);
рассмотрение результатов экспертизы документов и регистрационных испытаний на заседании Ветбиофармсовета, оформление протокола;
принятие решения о регистрации (перерегистрации) или отказе в регистрации (перерегистрации) Департаментом ветеринарного и продовольственного надзора;
выдачу регистрационного свидетельства или письменное сообщение об отказе в ре-гистрации с указанием его причины.
 Заявитель представляет в ГУ «Белгосветцентр» заявление о регистрации (перереги-страции) по форме, согласно приложению 1, два комплекта документов, а так же образцы регистрируемых ветеринарных препаратов дезинфицирующих, антисептических средств и стандартные образцы действующих веществ (при применении в методах контроля). В случае представления неполного комплекта документов или неправильном их оформлении, документы возвращаются заявителю.  
Белорусский государственный ветеринарный центр в 15-дневный срок рассматривает комплектность представленных документов, проводит их первичную оценку, проверяет оформление в соответствии с установленными требованиями и выносит на рассмотрение Комиссии по ветеринарным препаратам.
Комиссия по ветеринарным препаратам в 15-дневный срок рассматривает представ-ленные документы и принимает решение о целесообразности проведения испытаний, ре-гистрации или отказе в регистрации ветеринарных препаратов, дезинфицирующих и антисептических средств.
Решение Комиссии по ветеринарным препаратам оформляется протоколом, копия которого направляется в Белорусский государственный ветеринарный центр. Заявитель информируется о принятом Комиссией по ветеринарным препаратам решении.
18. После получения копии протокола заседания Комиссии по ветеринарным препа-ратам, Белорусский государственный ветеринарный центр проводит вторичную оценку поступивших документов. В случае несоответствия документов требованиям, установленным настоящей Инструкцией, и непредставлении заявителем недостающих материалов в течение 30 дней, заявка аннулируется, а комплект документов возвращается заявителю.
Один экземпляр документов и образцы ветеринарных препаратов остаются в Бело-русском государственном ветеринарном центре для регистрационных испытаний. Второй экземпляр документов направляется эксперту или члену Ветбиофармсовета (далее экспер-ту) для экспертизы.
Эксперт изучает документы и в срок не более 15 дней направляет свое заключение вместе с документами в Белорусский государственный ветеринарный центр. В случае на-личия замечаний у эксперта, заявитель (производитель) устраняет недостатки, готовит письменный ответ на заключение, который рассматривается на заседании Ветбиофармсо-вета или Комиссии по ветеринарным препаратам.
Эксперт в обязательном порядке подписывает обязательство по неразглашению кон-фиденциальной информации, содержащейся в документации и несет ответственность за объективность и качество проведенной экспертизы.
Лабораторные испытания проводит Белорусский государственный ветеринарный центр. Результаты лабораторных испытаний оформляются протоколом испытаний, на ос-новании которого готовится отчет с предложением о регистрации (перерегистрации) или отказе в регистрации. Допускается признание протоколов текущих или сертификационных испытаний препаратов, проведенных тем же заявителем, на по-следующие партии продукции в течение шести месяцев.
В случае отсутствия в Белорусском государственном ветеринарном центре соответ-ствующего оборудования и материалов, необходимых для лабораторных испытаний реги-стрируемого ветеринарного препарата, допускается проведение этих работ специалистами Белорусского государственного ветеринарного центра совместно с заявителем на его базе или в другом учреждении, по согласованию с заявителем. При необходимости допускается оценка организации контроля на базе изготовителя и использование его протоколов испытаний или других документов, подтверждающих качество регистрируемого продукта.
Производственные испытания проводит Белорусский государственный ветеринар-ный центр или поручает их проведение профильным организациям Республики Беларусь. После заключения договора с заявителем, организация ответственная за проведение про-изводственных испытаний, в течение 30 дней совместно с ним разрабатывает временную инструкцию по применению и программу. В программе производственных испытаний указывается срок, место их проведения, количество ветеринарного препарата, необходи-мое для производственных испытаний, условия их проведения, принцип организации критерии оценки эффективности применения препарата, перечень планируемых показателей. Программа производственных испытаний рассматривается на заседании профильной кафедры учреждения образования или Методической комиссии (Ученого совета) организации, которым поручено проведение производственных испытаний (при их отсутствии - Ветбиофармсовета), согласовывается с государственным ветеринарным инспектором района и области, а также руководителем организации, на базе которой планируется ее выполнение, директором Белорусского государственного ветеринарного центра и утверждается Главным управлением ветеринарии. К программе производственных испытаний прилагается выписка из протокола заседания профильной кафедры учреждения образования или Методической комиссии (Ученого совета) организации о рассмотрении программы.
Согласование программы производственных испытаний ветеринарных препаратов проводится только после представления в Белорусский государственный ветеринарный центр отчетов о научных исследованиях и документов, подтверждающих соответствие продукта ТНПА или его проекту. После этого программа утверждается начальником Главного Управления ветеринарии. Длительность производственных испытаний ограни-чивается сроком действия временной инструкции по применению или программы произ-водственных испытаний. Срок действия временной инструкции по применению составляет не более 12 месяцев
Акт о проведении производственных испытаний ветеринарного препарата утверждает государственный ветеринарный инспектор района и руководитель (заместитель) организации, проводящей производственные испытания. Отчет о проведении производственных испытаний лекарственного средства утверждает руководитель организации, проводившей производственные испытания. К отчету о производственных испытаниях прилагается выписка из протокола заседания профильной кафедры учреждения образования или Методической комиссии (Ученого совета) организации о рассмотрении отчета.
Программа производственных испытаний, акт о проведении производственных ис-пытаний и отчет о результатах производственных испытаний после рассмотрения на засе-дании профильной кафедры учреждения образования или Ученым советом (Методиче-ской комиссией, Ветбиофармсоветом) представляются в Белорусский государственный ветеринарный центр не позднее 20 дней с даты рассмотрения для передачи эксперту.
По истечении срока действия регистрационного свидетельства лекарственные сред-ства подлежат перерегистрации. Для перерегистрации заявитель должен обратиться в Бе-лорусский государственный ветеринарный центр не позднее, чем за 5 месяцев до окон-чания срока действия регистрации (при временной регистрации - не позднее, чем за 2 ме-сяца) и предоставить документы в соответствии с пунктами 9, 10, 12, 13 настоящей Инст-рукции.
При условии отсутствия документально подтвержденной информации о вредном (побочном) действии, не эффективности лекарственного средства или запрета на исполь-зование, перерегистрация проводится после получения положительного заключения экс-перта и проведения лабораторных испытаний без рассмотрения на заседании Ветбио-фармсовета.
В случае наличия документально подтвержденной информации о вредном (побоч-ном) действии, не эффективности лекарственного средства, или приостановления приме-нения, перерегистрация проводится после получения положительного заключения эксперта, проведения лабораторных испытаний и рассмотрения на заседании Ветбиофармсовета.
Перерегистрация должна быть завершена не позднее даты окончания срока действия регистрации, при условии своевременного представления документов и образцов.
В случае документально подтвержденных реорганизации, изменения наименования производителя или наименования продукта Департамент ветеринарного и продовольст-венного надзора вносит соответствующие изменения в регистрационные документы на основании письменного заявления заявителя и документов, подтверждающих необходи-мость и правомерность внесения изменений.
После завершения регистрационных испытаний Белорусский государственный вете-ринарный центр направляет в Ветбиофармсовет заключение эксперта, письменный ответ заявителя (производителя) на заключение, инструкцию по применению, отчет о лабора-торных испытаниях с предложением о регистрации (перерегистрации) или отказе в реги-страции, отчет о производственных испытаниях (при наличии), отчет Белорусского госу-дарственного центра о комплектности документов и соответствии производственных ис-пытаний программе.
В случае несоответствия препарата требованиям ТНПА, невоспроизводимости мето-дов контроля или непредставлении стандартного образца действующего вещества в тече-ние 30 дней с момента запроса, Белорусский государственный ветеринарный центр вправе прекратить работы по регистрации, о чем письменно сообщает заявителю.
Информацию о каждом регистрируемом лекарственном средстве докладывает Вет-биофармсовету представитель заявителя или член Ветбиофармсовета (эксперт, проводив-ший экспертизу).
В течение 15 рабочих дней с даты заседания Ветбиофармсовета или Комиссии по ветеринарным препаратам заявитель (при необходимости) вносит в инструкцию по при-менению необходимые исправления, визирует ее и передает секретарю Ветбиофармсовета или Комиссии по ветеринарным препаратам, а также копию в Белорусский государственный ветеринарный центр.
Ветбиофармсовет или Комиссия по ветеринарным препаратам в 14 дневный срок после рассмотрения документов направляют Департаменту ветеринарного и продовольст-венного надзора документы и протокол заседания с одним из следующих предложений по каждому рассмотренному лекарственному средству:
одобрить инструкцию по применению лекарственного средства и рекомендовать его к регистрации;
отказать в регистрации лекарственного средства;
запросить дополнительные материалы.
Департамент ветеринарного и продовольственного надзора рассматривает представ-ленные Ветбиофармсоветом документы на лекарственное средство и принимает решение:
зарегистрировать лекарственное средство и выдать регистрационное свидетельство;
отказать в регистрации лекарственного средства.
Департаментом ветеринарного и продовольственного надзора в течение 30 дней с даты поступления документов (отчетов об испытаниях, инструкции по применению, копии договора (контракта), копии титульного листа ТНПА, протокола или выписки из протокола заседания Ветбиофармсовета или Комиссии по ветеринарным препаратам оформляется регистрационное свидетельство и выдается заявителю или уполномоченному им лицу. Срок действия регистрационного свидетельства в течение 5 лет (для продукции, производимой по отечественным ТНПА – с учетом срока их дей-ствия).
В течение срока действия регистрационного свидетельства заявитель обязан сооб-щать о любых изменениях, которые предполагается внести в регистрационные документы и предоставлять исчерпывающую информацию о причинах этих изменений и их влиянии на эффективность, безопасность и качество зарегистрированного ветеринарного препарата, а также случаях получения рекламаций на лекарственное средство.
Департамент ветеринарного и продовольственного надзора вправе отказать в регистрации (перерегистрации) на стадии приема документов, их экспертизы, проведения лабораторных и производственных испытаний в случаях:
Непредставления необходимых документов;
запрете использования в Республике Беларусь регистрируемого лекарственного средства;
представления недостоверных сведений, касающихся регистрируемого лекарствен-ного средства;
отказа от проведения производственных испытаний;
отказа в представлении запрашиваемых материалов;
получения отрицательных результатов регистрационных испытаний.
В случае изменения состава лекарственного средства, обоснованных претензий к его качеству и по итогам собственных проверок, Департамент ветеринарного и продовольст-венного надзора имеет право приостановить действие регистрационного свидетельства до устранения выявленных несоответствий или дать указание об их устранении в определенный срок, не приостанавливая действия регистрационного свидетельства. При не выполнении предписаний, повторном или грубом нарушении, Департамент ветеринарного и продовольственного надзора может отменить регистрацию.
Работы по регистрации проводятся на договорной основе в порядке, определенном законодательством Республики Беларусь.
Скачать - Сертификация, регистрация ветеринарных и фармацевтических товаров